Año 2013 / Volumen 105 / Número 1
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Puntos De Vista

Posición conjunta de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología sobre el tratamiento con biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal

pp. 37-43

Federico Argüelles-Arias, Manuel Barreiro-de-Acosta, Fernando Carballo, Joaquín Hinojosa and Teresa Tejerina

Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabri- cados mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología, han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos trata- mientos es sólida con niveles de evidencia científica máxima.
La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos bioló- gicos ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los deno- minados biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados gené- ricos. Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de aplicación las reglas del juego dictadas por la “European Medicines Agency” (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar.
No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un bio- similar debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certifi- cando de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad.

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Comentarios

28/04/2013 19:41:26
Por la presente, los autores del Posicionamiento quieren manifestar su independencia absoluta en la redacción de dicho artículo y declaran haberlo firmado en nombre de la Sociedad Española de Aparato Digestivo y de la Sociedad Española de Farmacología.
Como especialistas en Aparato Digestivo, los doctores Federico Argüelles-Arias, Manuel Barreiro-Acosta, Joaquin Hinojosa y Fernando Carballo han participado en reuniones, cursos y en proyectos de formación promovidas por las compañías que comercializan actualmente los Biológicos en nuestro país si bien, para la redacción de este artículo declaran no haber tenido ningún conflicto de interés y haber actuado con total independencia de estas compañías o de cualquier otra con interés en los fármacos denominados biosimilares. Lo mismo cabe manifestar de la doctora Teresa Tejerina que firma en representación y como presidenta de la Sociedad Española de Farmacología.
Por tanto, sirva este escrito para suscribir y ratificar las opiniones vertidas en dicho artículo.

Fdo: Dr. Federico Argüelles-Arias en nombre de los autores del documento y como Secretario de la SEPD.


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